（一）空气净化的标准
洁净室的空气洁净度标准在国际上没有统一标准，各国有自己的等级标准。我国《药品生产质量管理规范》的规定如下：
洁净度级别尘粒数/米3 活微生物数
0.5μm 5μm浮游菌/米3 沉降菌/皿
100级≤3500 0 ≤5 ≤1
10000级≤350000 ≤2000 ≤100 ≤3
100000级≤3500000 ≤20000 ≤500 ≤10
300000级≤10500000 ≤60000 暂缺≤15
洁净室应保持正压，即高级洁净室的静压值高于低级洁净室的静压值；洁净室之间按洁净度的高低依次相连，并有相应的压差（压差≥10mmH2O）以防止低级洁净室的空气逆流到高级洁净室；除工艺对温、湿度有特殊要求外，洁净室的温度应为18~26℃，相对湿度为45~65%.
