▎药明康德内容团队修正
日前，美国FDA发布了对在新冠病毒疾病（COVID-19）疫情下进行医疗产品临床实验的攻略。在攻略中，FDA表明，COVID-19疫情的迸发或许给临床实验的进行带来多重应战。FDA也认识到在这样的一种情况下，对有些临床实验的实验计划进行更改或许无法防止。在这份攻略中，FDA为进行临床实验的公司、研讨人员、以及组织审查委员会（Institutional Review Boards, IRBs）提出一些主张，以求保证实验参与者的安全，坚持对杰出临床实践（good clinical practice）的依从性，并将实验完整性的危险降至最低。
正在进行中的临床实验需求细心考虑的问题
保证实验参与者的安全最为重要。临床实验的组织者应该专心于疫情对实验参与者安全或许的影响，对研讨流程进行相应的调整。这或许包含，是否持续进行实验，持续运用在研产品，以及怎么监控患者等多个方面。不论做出什么调整，要害的是，研讨人员需求告诉实验参与者或许影响他们的研讨和监控计划改变。
因为实验参与者或许无法来到实验点，实验资助方应考虑其它安全的代替方法（例如电话问询、虚拟随访、更改评价地址，运用当地实验室或成像中心等）查验疗法的安全性。在决议能否持续运用在研产品时，资助方应保证运用代替监控手法能保证实验参与者的安全。
有些情况下，无法持续运用在研产品或许前往实验点的实验参与者或许需求额定的安全性监控（例如吊销有活性的在研疗法）。
进行临床实验区域的公共卫生系统强制进行的COVID-19筛查程序不需求作为临床实验计划的批改案上报。除非资助方将运用搜集到的数据，用于一个新的研讨方针。
一般，临床实验计划的更改在取得组织审查委员会/独立道德委员会（IRBs/IECs）的审评和赞同之前不能被施行，有些情况下，这些更改需求得到FDA的赞同。因而，FDA鼓舞资助方和临床研讨人员就COVID-19引起的实验计划更改尽早与IRBs/IECs沟通。假如实验计划的更改是为了下降或消除研讨参与者或许立刻遭受的危险（比方下降COVID-19的患病危险），这些更改能够在IRBs赞同或向FDA递送IND或IDE批改文件之前施行，可是资助商有必要过后陈述。FDA鼓舞临床实验资助方或许研讨者与IRBs协作，有前瞻性地优先陈述将影响实验参与者安全的计划改动。
代替计划的施行应该尽量与原计划坚持一致，资助方和临床研讨人员应该记载下施行应急办法的原因。而且记载下为什么与COVID-19相关的约束导致了研讨行为的改变，以及这些改变的持续时间。一起需求指出哪些实验参与者受到了影响，以及受到了什么样的影响。
假如效果评价有必要进行更改，FDA主张资助方与恰当的审评部分进行咨询，评论怎么修正对效果结尾数据的搜集。例如假如或许的话，运用虚拟评价（virtual assessments），推迟评价，或许运用代替手法搜集研讨特异性样本。假如在有些情况下，效果结尾数据没有被搜集，那么无法取得效果评价的原因需求被记载下来（例如，指出COVID-19导致的特定约束让研讨人员无法履行研讨计划拟定的评价）。
假如临床实验没有建立计划和方针
资助方、临床研讨人员，和IRBs应该考虑拟定和施行方针和计划（或修正已有的方针和计划），描绘在COVID-19防治办法或许打乱研讨的情况下，怎么维护实验参与者，以及办理研讨行为。对方针和计划的修正或许需求处理COVID-19对下述进程的影响：知情赞同（informed consent）程序，研讨随访，数据搜集，研讨监控，不良事情陈述，因为游览约束导致研讨人员、实验点雇员、监控人员的改变、阻隔办法等等。拟定的方针和计划应该恪守现在办理和操控COVID-19的方针。根据改变的性质，有些改变或许需求递送临床实验计划批改案。
FDA估计临床实验资助方、研讨人员、和IRBs/IECs将致力于坚持实验参与者的安全，和研讨数据的完整性。如上所说，FDA了解对实验计划的修正或许无法防止，可是将修正对实验完整性的影响最小化，而且记载实验计划违背的原因很重要。
参考资料：
[1] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Guidance for Conducting Clinical Trials. Retrieved March 18, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-guidance-conducting-clinical-trials
[2] FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic. Retrieved March 18, 2020, from https://www.fda.gov/media/136238/download
注：本文旨在介绍医药健康研讨进展，不是医治计划引荐。如需取得医治计划辅导，请前往正规医院就诊。
版权阐明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或组织未经授权以任何方式转载至其他渠道。转载授权请在「药明康德」微信大众号回复“转载”，获取转载须知。
