3 月 17 日
国家药品监督管理局发布
《关于刊出安乃近注射液等种类药品注册证书的布告》
（2020 年第 29 号）
和《关于修订安乃近相关种类说明书的布告》
（2020 年第 34 号）
中止安乃近注射液等种类
在我国的出产、出售和运用，
刊出药品注册证书，
对安乃近片等种类修订说明书。
安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时刻较早，制剂种类包含口服制剂、注射剂、滴鼻液等。跟着医药技术发展以及不良反应监测作业的深化，药品安全危险认知将愈加全面，危险获益比可能发作显着的改变。国家药品监督管理部门高度重视该类种类安全性问题，展开了相关点评和危险警示作业。
经国家药品监督管理部门安排点评，以为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严峻过敏反应、粒细胞缺乏症等严峻不良反应，危险大于获益，且临床均有代替药品，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条，予以刊出药品注册证书。安乃近片等口服制剂尚有必定临床价值，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采纳修订说明书的危险控制办法，添加安全警示信息，约束适用人群和适应症规模。
国家药监局关于刊出安乃近注射液等种类药品注册证书的布告
（2020 年 第 29 号）
依据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规则，国家药品监督管理局安排对安乃近注射液等种类进行了上市后点评，点评以为安乃近注射液等种类存在严峻不良反应，在我国运用危险大于获益，决议自即日起中止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的出产、出售和运用，刊出药品注册证书（药品同意文号）。已上市出售的安乃近注射液等种类由出产企业担任召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督毁掉。
特此布告。
国家药监局
2020 年 3 月 10 日
国家药监局关于修订安乃近相关种类说明书的布告
（2020 年 第 34 号）
为进一步保证大众用药安全，国家药品监督管理局决议对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书【不良反应】、【需求留意的几点】等项进行修订。现将有关事项布告如下：
一、一切安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关法律法规，依照安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的弥补请求，于 2020 年 6 月 12 日前报省级药品监管部门存案。
修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后 9 个月内对一切已出厂的药品说明书及标签予以替换。
上述安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片出产企业应当对新增不良反应发作机制展开深化研究，采纳有用办法做好运用和安全性问题的宣扬训练，触及用药安全的内容变更要当即以恰当方法告诉药品运营和运用单位，辅导医生、药师合理用药。
二、临床医生、药师应当仔细阅读安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书的修订内容，在挑选用药时，应当依据新修订说明书进行充沛的效益 / 危险剖析。
三、患者应严厉遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此布告。
国家药监局
2020 年 3 月 12 日
来历：国家药品监督管理局网站、中国医药报
