实验称号
卡培他滨片人体生物等效性研讨
本实验适应症
结肠癌辅佐化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌
实验药物
卡培他滨片
实验情况
进行中 (招募中)
实验意图
首要意图：研讨餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司出产的卡培他滨片（0.5g/片，商品名：艾滨）的药代动力学特征，并以上海罗氏制药有限公司的卡培他滨片（0.5 g/片，商品名：希罗达）作为参比制剂，点评两制剂的人体生物等效性。
非必须意图：调查受试制剂艾滨和参比制剂希罗达在受试者中单次给药的安全性。
实验规划
实验分类
生物等效性实验/生物利费用实验
实验分期
其它
规划类型
穿插规划
随机化
随机化
盲法
敞开
实验规模
国内实验
当选规范
1.男女不限，年纪18-65周岁（含18和65周岁）；
2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包含结直肠癌、乳腺癌、搬运性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者；
3. 女人体重≥ 45 kg，男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2规模内（包含临界值）；
4. 膂力情况ECOG评分≤ 1，估计生存期大于3个月；
5. 首要器官功用杰出：a. 血常规：WBC ≥ 3.5×109/L，ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 90×109/L，HB ≥ 90 g/L；b.肝功用：TBIL ≤ 1.5倍正常值上限，AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限；c. 肾功用：肌酐≤ 1.5倍正常值上限，且肌酐铲除率≥ 60mL·min-1（Cockcroft-Gault公式）；d.心电图：大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前缩短、室性期前缩短、I度房室传导阻滞等；
6. 受试者许诺在实验期间和实验完毕后6个月内无生育方案且自愿采纳有用物理避孕措施（包含其伴侣）；
7. 实验前现已具体了解实验性质、含义、或许的获益，或许带来的不方便和潜在的危险与不适，并自愿参加本次临床实验，能与研讨者杰出交流，遵照整个研讨的要求，且签署了书面的知情同意书。
扫除规范
1. 有严峻药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者；
2. 存在影响口服药物吸收的一种或多种情况者（如有缓慢肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）；
3. 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤医治（包含化疗、放疗、分子靶向医治、生物医治、免疫医治等），或1周内运用过卡培他滨；
4. 给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者；
5. 给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂；
6. 有脑搬运的患者；
7. 不能操控的胸水、腹水者；
8. 既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功用衰竭的患者；
9. 依据研讨者判别，有严峻危害患者安全或影响完结研讨的随同疾病者（如严峻的或药物不行操控的高血压、严峻糖尿病等）；
10. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者；丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者；
11. 妊娠期或哺乳期女人；
12. 实验前4周内接受过外科手术，或方案在研讨期间进行外科手术者；
13. 实验前4周内运用过其他临床实验药物者；
14. 实验前1个月内失血或献血超越400 mL者；
15. 实验期间不能戒烟、戒酒者；
16.既往运用卡培他滨或氟尿嘧啶有严峻毒性反应者（如既往呈现2级及以上吐逆和手足综合征等）；
17. 研讨者判别具有较低入组或许性（包含不能了解研讨要求、依从性差、体弱等）或研讨者以为具有其他不适合参加本研讨的要素者。
首要研讨者信息
王永生主任医师
四川大学华西医院
四川省成都市武侯区公行道5号
郑莉 主任医师
四川大学华西医院
四川省成都市武侯区公行道5号
实验参加组织信息
本实验信息来自“药物临床实验挂号与信息公示渠道”
实验挂号号：CTR20181739
