▎药明康德/报导
今天，诺华（Novartis）在第35届欧洲多发性硬化症医治和研讨会议（ECTRIMS）上，宣告了其人源化的CD20抗体ofatumumab（OMB157），在医治复发性多发性硬化症（RMS）患者的3期临床实验中的具体成果，ofatumumab的体现优于另一款医治RMS的常用药。诺华公司估计将在年末向FDA递送监管请求。假如获批，ofatumumab有望成为首款可在家自行运用的医治RMS的B细胞疗法。
MS是中枢神经系统（CNS）的一种缓慢疾病，经过炎症和安排损害损坏大脑、视神经和脊髓的正常功用。MS的发展导致身体机能（例如步行）和认知功用（例如回忆）丢失的添加。MS有三种首要类型：复发缓解型MS（RRMS），继发发展型MS（SPMS）和原发发展型MS（PPMS）。RMS的特征在于清晰界说的复发和缓解进程，即复发，发生或恶化，随后是部分或彻底恢复期。在全球范围内，约有230万MS患者，大约85%的MS患者开始被确诊为RMS。
Ofatumumab是一款彻底人源化的CD20抗体。它经过与B淋巴细胞外表的CD20结合，能够铲除血液中B细胞，而这些细胞在MS患者中对激起本身免疫反响有重要作用。这款疗法能够让患者每月一次，在家中经过皮下注射给药。不光为操控病况供给了便当，并且能够更好的靶向淋巴节中的B细胞，削减对脾脏中B细胞的损害。在此前，ofatumumab现已取得FDA同意作为白血病疗法。
共有1882例MS患者参加这一为期30个月的ASCLEPIOS实验。该实验包括两项双盲，随机的3期优越性临床实验，比照ofatumumab与teriflunomide医治RMS成人患者的安全性和有效性。研讨的首要结尾为到研讨结束时的年复发率（ARR）。实验成果表明，与活性对照组比较，ofatumumab在两项实验平别离使MS的ARR别离下降50.5%和58.8%。其推迟疾病发展的关键性非必须结尾也得以满意，与活性对照组比较，3个月后的MS承认残疾发展危险（CDP）下降34.4%，6个月后的这一数字为32.5%。此外，ofatumumab的安全性与此前的2期研讨数据保持一致。
“Ofatumumab在医治RMS患者的实验中显示出杰出的安全性和有效性，并为RMS患者供给了一种能够在家中自行运用的潜在首款B细胞疗法。”诺华全球药物开发负责人兼首席医疗官John Tsai博士说：“这标志着咱们的这款重磅疗法在谋福更多MS患者的道路上，又迈出坚实的一步。”
参考资料：
[1] Novartis Phase III ASCLEPIOS trials demonstrate robust efficacy of ofatumumab in patients with relapsing multiple sclerosis, Retrieved September 13, 2019, from https://finance.yahoo.com/news/novartis-phase-iii-asclepios-trials-121500533.html
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